Публикации автора

ВВЕДЕНИЕ. Для оценки активности аллергенов методом конкурентного иммуноферментного анализа (ИФА) требуются стандартные образцы (СО) специфических сывороток, содержащих IgE-антитела к аллергену пыльцы амброзии полыннолистной. Однако международный и национальный стандарты такой сыворотки отсутствуют. Актуальной представляется разработка российского фармакопейного стандартного образца (ФСО) IgE-содержащей сыворотки к аллергену пыльцы амброзии.

ЦЕЛЬ. Аттестация кандидата в ФСО лиофилизированной IgE-содержащей сыворотки к аллергену пыльцы амброзии (ФСО IgE-Амб) и оценка возможности его применения для определения концентрации IgE и активности аллергена.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Концентрацию аллергенспецифических IgE-антител в ФСО IgE-Амб определяли методом реверсивного аллергосорбентного теста (РЕАСТ) с помощью коммерческого набора реагентов российского производства. Подлинность ФСО IgE-Амб определяли согласно ОФС.1.7.2.0034.15 методом прямого ИФА. Испытания кандидата в ФСО по показателям качества «Описание», «Вода», «Однородность массы», «Растворимость», «Герметичность» проводили в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ). Аллергенную активность оценивали методом конкурентного ИФА. Статистическую обработку данных проводили с использованием дисперсионного анализа.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Аттестация кандидата в ФСО IgE-Амб проведена согласно утвержденной программе аттестации. Методом РЕАСТ определена аттестуемая характеристика ФСО IgE-Амб — концентрация специфических IgE-антител к аллергену пыльцы амброзии, составившая 27,02±4,6 МЕ/мл (4-й класс). Подтверждена специфичность связывания ФСО IgE-Амб с аллергеном пыльцы амброзии полыннолистной. Результаты испытаний кандидата в ФСО по дополнительным показателям качества («Описание», «Вода», «Однородность массы», «Растворимость», «Герметичность») соответствовали требованиям ГФ РФ. Показана возможность использования ФСО IgE-Амб для определения концентрации IgE-антител в референс-сыворотках предприятия методом прямого ИФА и оценки активности аллергена пыльцы амброзии методом конкурентного ИФА. Коэффициенты вариации между известным и определенными с помощью ФСО значениями составили 4,7% для прямого ИФА и 8,0% для конкурентного ИФА.

ВЫВОДЫ. Впервые аттестован российский ФСО лиофилизированной IgE-содержащей сыворотки к аллергену пыльцы амброзии с установленной характеристикой — концентрацией специфических IgE-антител к аллергену пыльцы амброзии полыннолистной, определенной методом РЕАСТ. ФСО IgE-Амб соответствует требованиям ГФ РФ, рекомендован для включения в Реестр фармакопейных стандартных образцов ГФ РФ и обеспечивает возможность стандартизации аллергенов и референс-сывороток в Российской Федерации.

ВВЕДЕНИЕ. Препараты иммуноглобулина человека успешно применяются в клинической практике для лечения многих аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Большинство современных иммуноглобулинов хорошо переносятся пациентами, однако при их использовании могут возникать осложнения, связанные с присутствием в составе препаратов различных белковых и небелковых составляющих плазмы крови человека. Для совершенствования мер по обеспечению качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе внутривенных иммуноглобулинов, необходим регулярный мониторинг данных об индивидуальных и групповых нежелательных реакциях, развивающихся при их применении.

ЦЕЛЬ. Систематизация и комплексная оценка информации в инструкциях по медицинскому применению и данных российской национальной базы фармаконадзора о возможных нежелательных реакциях при применении внутривенных препаратов иммуноглобулинов, держателем регистрационных удостоверений (ДРУ) которых являются российские компании.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проанализированы инструкции по медицинскому применению всех препаратов внутривенных иммуноглобулинов, зарегистрированных в Российской Федерации. Изучена информация спонтанных сообщений, поступивших в период с 01.01.2020 по 30.08.2024 в федеральную базу данных «ФАРМАКОНАДЗОР/МОНИТОРИНГ КИ ЛС» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, о случаях развития нежелательных реакций при применении внутривенных иммуноглобулинов, ДРУ которых являются российские компании.

РЕЗУЛЬТАТЫ. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов на основе иммуноглобулина человеческого нормального для внутривенного введения. Российские компании являются ДРУ 9 препаратов, при применении этих внутривенных иммуноглобулинов в указанный период зафиксировано 133 сообщения о случаях развития нежелательных реакций. Наиболее распространенные: гипертермия — 41 (16,5%) случай, головная боль — 14 (5,6%), крапивница — 14 (5,6%), неэффективность — 14 (5,6%). В большинстве случаев (70%) внутривенные иммуноглобулины применяли по показаниям, утвержденным в инструкции по медицинскому применению.

ВЫВОДЫ. Все выявленные при анализе российской национальной базы фармаконадзора нежелательные реакции являются предвиденными и представлены в инструкции по медицинскому применению препаратов внутривенных иммуноглобулинов. Для снижения риска развития нежелательных реакций и повышения безопасности терапии внутривенными иммуноглобулинами необходимо развитие комплексного подхода, включающего меры по обеспечению качества препаратов иммуноглобулина человека и стандартизацию процедур их применения.