Научный архив: статьи

ВВЕДЕНИЕ. Степень адсорбции компонентов вакцины на адъюванте определяет эффективность вакцины. Требования к показателю степени адсорбции антигенов в готовом продукте не установлены ВОЗ, тогда как в Государственной фармакопее Российской Федерации регламентированы. Разница в требованиях налагает ограничения для равнозначной оценки качества АКДС-вакцин различных производителей, а отсутствие международных требований вызывает сложности в адекватной оценке качества большого разнообразия вакцин.

ЦЕЛЬ. Анализ данных литературы и требований нормативных документов к определению полноты сорбции дифтерийного и столбнячного анатоксинов в составе комбинированных вакцин для совершенствования системы контроля качества и гармонизации национальных требований с мировыми стандартами качества.

ОБСУЖДЕНИЕ. В настоящее время отсутствуют международные требования к качеству геля алюминия гидроксида, используемого для адсорбции, и к величине степени адсорбции компонентов АКДС-вакцины. В ведущих фармакопеях мира установлены стандарты качества для геля алюминия гидроксида, тогда как в Российской Федерации требования не разработаны. Требования к степени адсорбции антигенов производители самостоятельно устанавливают для каждого продукта и определяют эту величину как минимум на стадии получения адсорбированного антигена. В спецификации на готовый препарат этот показатель качества может отсутствовать. Существуют три основных метода оценки степени адсорбции, которые определяют количество несвязанного антигена в супернатанте, при этом чувствительность и стоимость методов отличаются. Содержание антигенов выражают в общепринятых единицах флокуляции — Lf (limit of flocculation). Российские вакцины отличаются от зарубежных методами определения степени адсорбции антигенов и единицами выражения количественного содержания столбнячного анатоксина. Изза разницы подходов и единиц выражения степени адсорбции отечественные вакцины уступают зарубежным, что, тем не менее, не указывает на низкую эффективность вакцин на основе АКДС.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Стандартизация требований к качеству геля алюминия гидроксида для адсорбции, методов контроля степени адсорбции антигенов и единиц выражения количественного содержания антигенов в настоящее время имеет решающее значение для гармонизации фармакопейных требований. Внедрение актуальных требований к адъюванту и современных методов контроля качества степени адсорбции антигенов позволит упростить нормативное регулирование вакцин на основе АКДС.